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青松医药匹伐他汀钙成功获批!

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青松医药匹伐他汀钙成功获批!

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2022年4月12日,由青松医药独家经营、青松医药全资子企业泊诺医药独家申报注册的匹伐他汀钙原料药在CDE成功获得A状态:

01 产品概况

匹伐他汀钙(Pitavastatin calcium)是他汀类的降血脂降低药物,对羟甲戊二酰辅酶A还原酶有强力拮抗抑制作用,能够高效抑制人肝细胞中生成胆固醇的过程,从而阻碍胆固醇的合成。匹伐他汀由日产化学和兴和制药联合开发,首先于2003年获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,之后于2009年获得FDA批准,同年在中国获得CFDA批准上市。

匹伐他汀钙分子结构示意图↑

02 原研国内上市

商品名:Livalo?/力清之?

剂型&规格:

片剂:1mg, 2mg

 

03 供应商概况

Kolon Life Science是一家开发、生产和销售原料药和生物药的韩国制药企业,是日本最大的韩国原料药供应商,其产品也远销美国和欧盟。其API工厂在2012年投入使用,生产降压、抗糖尿病等领域的多种原料药,年生产能力达到750吨。

04 原料资讯

1. 获批登记号:Y20190021498

2. 质量标准高于各国药典,供应稳定,价格适配度高

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